Costruire l’autonomia strategica dell’Europa in ambito sanitario per superare le dipendenze e le vulnerabilità

La crisi del Covid ha messo in luce la dipendenza dell’Europa dalle filiere internazionali di fornitura di alcuni farmaci e dalla leadership statunitense nella ricerca e nello sviluppo di nuove cure. Il settore sanitario è quindi emerso come l’ambito in cui l’Europa deve riconquistare la propria autonomia strategica. Eppure, l’industria farmaceutica europea sembra essersi sottratta all’ondata di deindustrializzazione che ha colpito l’Europa dagli anni ’80: continua a creare posti di lavoro e le esportazioni sono aumentate costantemente negli ultimi due decenni. Analizziamo l’industria farmaceutica europea e le sfide che dovrà affrontare nei prossimi anni, in particolare rispetto alla Cina e all’India, attori di rilievo nel settore farmaceutico.

Dati chiave dell’industria farmaceutica europea in Europa: occupazione, esportazioni, R&S

Forte impulso alla crescita

Dal 2015, la produzione farmaceutica europea è fortemente cresciuta, del +8% in media annua, vs. 1% rispetto alla produzione complessiva. Questo trend solido nasconde alcune tendenze meno favorevoli in alcuni sottosettori o paesi, ad esempio in Francia, dove il settore farmaceutico ha registrato una crescita meno rapida, pari al 3% in media annua.

Un settore che crea posti di lavoro

Secondo EFPIA¹, il settore farmaceutico europeo ha impiegato 840.000 persone nel 2022, di cui 125.000 in ricerca e sviluppo. Questo dato è piuttosto basso rispetto ai posti di lavoro del settore industriale in Europa (29 milioni nel 2022), ma si tratta di profili qualificati. Il settore farmaceutico genera inoltre posti di lavoro in altre fasi della catena del valore del farmaco, in particolare nella logistica e nella distribuzione. Inoltre, c’è stato un forte aumento dell’occupazione nel settore farmaceutico negli ultimi 30 anni – l’opposto di ciò che è accaduto nel settore manifatturiero nel suo complesso.

Settore con esportazioni elevate

I primi cinque paesi europei esportatori di farmaci sono Irlanda (53 miliardi di euro), Svizzera (47 miliardi di euro), Germania (28 miliardi di euro), Paesi Bassi (14 miliardi di euro) e Danimarca (16 miliardi di euro). Inoltre, il settore è strettamente interconnesso con le catene di approvvigionamento globali e importa grandi quantità di medicinali e vaccini (98 miliardi di euro nel 2022), compresi principi attivi e farmaci generici.

L’importanza della Ricerca e Sviluppo

L’industria farmaceutica è uno dei settori manifatturieri più ad alta intensità di ricerca, con uno dei rapporti più alti tra spesa per R&S e ricavi, pari a circa il 10%, vs. una media del 4% per l’industria nel suo complesso.

Nel 2021, un’analisi compiuta su diversi studi² negli ultimi dieci anni ha stimato che i costi di R&S per sviluppare un nuovo composto farmaceutico variavano da 161 milioni di euro a 4,54 miliardi di dollari. Il range era ancora più alto per alcuni trattamenti specifici, come le cure antitumorali. Ci vogliono in media 11,5 anni per portare un nuovo composto sul mercato, con numerose fasi intermedie per garantire la sicurezza dei farmaci, la ricerca, i test clinici e le procedure amministrative pre-vendita del prodotto.

Il Nord America ha guidato la ricerca clinica per molti anni, mentre l’Europa è scivolata dal 2º posto al 3º nel 2021, dopo l’Asia. Il Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche (CTR) è entrato in vigore nel 2022 con l’obiettivo di rendere l’Europa più competitiva in questo settore e di semplificare i requisiti amministrativi.

Mercato farmaceutico dominato dagli Stati Uniti

Secondo LEEM³, il mercato farmaceutico globale ha raggiunto 1.291 miliardi di dollari di fatturato nel 2021.

Il mercato farmaceutico statunitense rimane di gran lunga il più grande, rappresentando il 47,2% delle vendite globali, seguito da Europa (rispettivamente 24,5%), Cina (9,7%) e Giappone (6,6%).

Un altro modo di guardare al predominio degli Stati Uniti è il fatto che tra le prime 10 compagnie farmaceutiche mondiali, sei sono americane.

Il ruolo crescente svolto dalle economie emergenti: India e Cina

Le economie dei mercati emergenti sono cresciute in modo esponenziale nell’ambito dell’industria farmaceutica negli ultimi 30 anni, tanto che il fenomeno viene definito “pharmerging”.

Ciò ha comportato una delocalizzazione dei principi attivi di base, principalmente in Asia, sia per la produzione di farmaci nei paesi in cui la domanda è in forte aumento che per sfruttare i costi più bassi. L’Europa si è concentrata sui nuovi farmaci a più alto margine e sui prodotti biotecnologici. Anche il ricorso a sistemi di appalto si è ampliato per ridurre i costi di produzione.

La Cina si è concentrata sulla produzione dei principi attivi. Le esportazioni cinesi di farmaci hanno superato i 25 miliardi di dollari nel 2022 e sono più che raddoppiate negli ultimi 10 anni.

L’India è diventata il principale esportatore di farmaci, ma dipende dalla Cina per il 70% dei principi attivi utilizzati. Le esportazioni di farmaci in India hanno raggiunto i 16 miliardi di dollari nel 2022, cioè hanno registrato un aumento del 60% in 10 anni. La frammentazione geografica e industriale della produzione di farmaci sta aumentando i rischi di rigidità e interruzioni in tutta la catena del valore. La produzione farmaceutica in Europa dipende dalle forniture esterne di principi attivi e di altre materie prime, quali eccipienti, materiali da imballaggio e rivestimenti.

Un report del Senato francese sulla carenza di farmaci⁴ ha stimato che, per quanto riguarda i principi attivi di medicinali di uso comune, circa l’80% sono prodotti in India e/o in Cina. Lo studio sottolinea che negli anni ’90 l’Europa aveva fornito circa l’80% dei principi attivi utilizzati dalla sua industria farmaceutica. La Commissione Europea ha ritenuto che: “La crescente dipendenza dell’Unione Europea in termini di forniture ha portato ad una parziale perdita di capacità di produrre principi attivi in modo indipendente, ciò rappresenta una potenziale minaccia per la salute pubblica nei paesi dell’Unione Europea.”

Aumenta il rischio di carenza di farmaci

Negli ultimi 5-10 anni le carenze di medicinali sono peggiorate drasticamente e sono diventate molto frequenti⁵.

Infatti, il 100% dei paesi dell’UE ha sperimentato carenze di farmaci nel 2019 e nel 2020. Per il 65% dei paesi che hanno risposto al sondaggio, oltre 200 farmaci sono stati segnalati come carenti al momento del sondaggio, con 8 paesi che hanno segnalato più di 400 farmaci in carenza. La mancanza si è verificata soprattutto per i farmaci generici più vecchi e non brevettati. Quelli più spesso in carenza erano antidolorifici, medicinali per la pressione alta, farmaci anti-infezione e trattamenti contro il cancro. La carenza è durata in media 137 giorni, ma per esempio,  l’amoxicillina, un antibiotico, è stato segnalato come mancante in Spagna per più di 13 anni.

La regolamentazione dei prezzi dei farmaci al fine di controllare la spesa sanitaria ha influenzato anche la disponibilità di medicinali e i luoghi di produzione. Ad esempio, i prezzi eccessivamente bassi dei farmaci più vecchi e dei farmaci generici hanno incoraggiato la delocalizzazione della produzione o l’approvvigionamento prioritario dei mercati in cui i prezzi sono più elevati. Diversi paesi europei hanno autorizzato aumenti dei prezzi dei prodotti farmaceutici ritenuti essenziali per rendere i loro mercati più attraenti per i produttori di medicinali.

Costruire un’Unione europea della salute

L’UE interviene nel sistema sanitario solo per supportare le politiche degli Stati membri. Ciò si riflette nella modesta entità dei finanziamenti, sebbene il bilancio dell’UE sia notevolmente aumentato dopo il Covid. Il finanziamento del programma di azione dell’UE in materia di salute (EU4Health) per il periodo 2021-2027, ad esempio, è pari a 5,1 miliardi di euro, lo 0,8% del bilancio totale dell’UE. Il finanziamento del programma è ancora molto inferiore ai bilanci nazionali (10,9% in media).

Tuttavia, il Covid-19 ha messo in luce la necessità di un coordinamento tra i paesi europei. Ha portato all’emergere di un’ “Unione europea della salute”, con priorità nella gestione delle crisi della sanità pubblica, seguita dalla risoluzione delle questioni relative all’approvvigionamento di farmaci. Nel settore sanitario, l’UE interviene ora in tre settori chiave:

• Politiche sanitarie pubbliche: alcune normative sulla sanità pubblica, comprese quelle sul tabacco, l’alcol o le sostanze illegali, si basano su norme UE.

• L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che gestisce le autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci, ha ottenuto un ruolo più ampio nella prevenzione e nella gestione della carenza di medicinali. Dopo una prima risposta di emergenza alla crisi del Covid, sono state formulate raccomandazioni più strutturali, prima nella strategia farmaceutica per l’Europa (novembre 2020), poi nell’affrontare i rischi di carenza dei farmaci. Le principali raccomandazioni agli Stati membri comprendono l’elaborazione di un elenco di medicinali ritenuti critici per i quali i produttori dovrebbero disporre di maggiori scorte, l’introduzione di una migliore segnalazione delle carenze e una maggiore diversificazione degli approvvigionamenti per questi farmaci critici. Saranno inoltre facilitate le relazioni tra i diversi paesi in caso di strozzature nell’approvvigionamento.

• La crisi del Covid ha portato alla creazione della Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), che lavora per prevenire le crisi della sanità pubblica e si occupa di gestire le vulnerabilità e le dipendenze strategiche. L’UE dovrebbe pubblicare un elenco di medicinali e principi attivi considerati prioritari, al fine di promuovere lo sviluppo della capacità produttiva in Europa. Garantire la fornitura di medicinali è una nuova sfida per la sovranità europea.

Nel 2022, circa dodici paesi europei hanno lanciato il progetto  ‘Important Project of Common European Interest’ (IPCEI), i cui obiettivi includono il ‘reshoring’ della produzione di alcuni farmaci in Europa, fornendo al contempo supporto per le tecnologie innovative.

In mancanza di una solida risposta europea, i 4 principali Stati membri hanno annunciato i propri piani d’azione per promuovere la produzione di farmaci in Europa. In Francia, parliamo del piano “Innovation healthcare 2030”, con un budget di 7 miliardi di euro. Per espandere la capacità di produzione in Francia, sono stati stanziati 800 milioni di euro di fondi pubblici che dovrebbero portare a 1,7 miliardi di euro di investimenti totali. È in fase di realizzazione un progetto per la produzione del principio attivo del paracetamolo e circa 50 farmaci sono stati destinati all’incremento o al ‘reshoring’ della loro produzione.

Nel luglio 2023, 22 paesi membri guidati dal Belgio hanno richiesto un “Critical Medicines Act (CMA)” sul modello di ciò che è stato fatto per i semiconduttori e le materie prime critiche. I tre principali obiettivi sono: invertire la tendenza negativa generale di calo della produzione di farmaci a brevetto scaduto in Europa, diversificare le catene di approvvigionamento farmaceutico e garantire un certo grado di “autonomia strategica” per alcuni farmaci critici.

Sebbene il settore farmaceutico sia stato relativamente preservato dal processo di deindustrializzazione che ha colpito altri ambito dell’industria europea negli ultimi decenni, deve affrontare diverse sfide importanti. Tra queste vi sono la concorrenza dei nuovi player, la necessità di sviluppare l’innovazione garantendo al tempo stesso catene di approvvigionamento di farmaci essenziali, i bisogni strutturali derivanti dall’invecchiamento della popolazione e l’inevitabile questione del controllo delle finanze pubbliche. La crisi del Covid ha messo in luce queste sfide e ha innescato una risposta europea in un settore in cui le politiche pubbliche erano essenzialmente a livello nazionale. Sebbene siano stati compiuti alcuni passi avanti grazie a un migliore coordinamento europeo, destinare risorse europee specifiche e più consistenti è essenziale per sviluppare una politica sanitaria europea davvero ambiziosa.

¹ Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche
² How Much Does It Cost to Research and Develop a New Drug? A Systematic Review and Assessment. Michael Schlander, Karla Hernandez-Villafuerte, Chih-Yuan Cheng, Jorge Mestre-Ferrandiz, and Michael Baumann. 2021
³ Associazione francese che rappresenta le aziende farmaceutiche che operano in Francia
⁴ Drug shortage: Seeking the right remedy urgently – Report n° 828 (2022-2023), Volume I, filed on 4 July 2023
⁵ PGEU Medicine Shortages Survey 2020 Results
⁶ Medicinali di grande interesse terapeutico (MITM)